Перерегистрация лекарственных средств будет отменена

Гослекслужба Украины предлагает отменить перерегистрацию лекарственных средств с целью непрерывного доступа граждан Украины к препаратам.

Как сообщили в пресс-службе ведомства, что соответствующие поправки включены в проект Закона Украины "О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах".

"Изменения, которые произошли и происходят в национальном законодательстве по качеству, безопасности и эффективности лекарственных препаратов предоставили возможность рассмотреть вопрос о выдаче регистрационного удостоверения на лекарственное средство с бессрочным сроком действия (аналогично торговой лицензии (marketing authorization) в странах ЕС) и отменить процедуру перерегистрации лекарственных средств", - говорится в сообщении.

В Гослекслужба считают, что принятие данного проекта закона позволит:

- обеспечить непрерывный доступ пациентов к лекарственным средствам, в частности, не допустить прерывания схем лечения и избежать рисков связанных с заменой лекарственного средства;

- гармонизировать национальное законодательство с законодательством ЕС в сфере регистрации лекарственных средств по срокам действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

- улучшить бизнес-среду в Украине в сфере регистрации лекарственных средств путем уменьшения регуляторной нагрузки на заявителей и производителей в связи с отменой прохождения каждые пять лет процедуры перерегистрации.

В настоящее время данный законопроект направлен в Министерство здравоохранения.

Источник: www.depo.ua